美敦力的 Hugo 機器人首度獲得 FDA 核准的能量治療儀器

7 公釐是美敦力（Medtronic）新款機器人封閉儀器能在約兩秒內封閉的最寬血管，而這項單一規格，正是美國食品藥物管理局（FDA）週三核准此產品的原因——其重要性遠超過例行性的產品線更新。 美敦力宣布，該機構已核准「LigaSure RAS Maryland」器械用於該公司的「Hugo」機器人輔助手術 (RAS) 系統上使用，這標誌著這項在全球已應用於超過 4,500 萬例手術的血管封合技術，首度直接整合至美敦力的外科機器人中，而非以手持式腹腔鏡器械的形式銷售。 此次核准適用範圍限於美國境內的泌尿外科手術，相較於美敦力在美國境外 35 多個國家銷售該平台時，Hugo 現有適應症範圍已屬最窄。

對於已採用或正在評估 Hugo 的醫院採購團隊及外科醫師而言，此次批准填補了特定功能上的缺口，而非開闢新的缺口。機器人輔助手術依賴能量器械來封閉血管並切割組織，以避免未經密封的切口所造成的出血；而在本週之前， 美國的 Hugo 操作者無法在該平台上使用美敦力自家的旗艦級密封技術，迫使他們必須在美敦力機器人與非美敦力的能量器械，或替代性器械之間做出選擇。 美敦力外科業務首席醫療官馬修·克羅（Matthew Kroh）博士表示，此次更新意味著「外科醫師能將他們早已倚重的那份信心與掌控力帶入機器人輔助手術中」，將腹腔鏡手術的實績延伸至機器人平台，而非要求外科醫師去信任不熟悉的器械。

歷經二十年的臨床實績，如今透過機械手臂延續

LigaSure 並非美敦力首次進行測試的新技術。其基礎的血管封合技術已在臨床應用約二十年，估計已應用於 4,500 萬例

這項技術已在超過 65 個國家應用於各類手術，其中大部分的應用歷史是透過手持式和腹腔鏡器械形式累積而來，而非機器人器械。 本週的突破在於傳遞機制，而非其背後的物理原理：這款新獲核准的器械能在約兩秒內，對直徑達七公釐的血管、厚實組織束及淋巴結構進行封閉與切斷，同時將可能損害封閉部位鄰近組織的熱擴散控制在最低限度。 這種速度與精準度的表現，在機器人手術中尤為重要——因為手術過程中每次更換器械都會增加手術室時間、麻醉暴露時間及成本；因此，一款能可靠運作且無需頻繁更換的能量器械，將直接影響外科團隊執行機器人手術案單的效率。

該器械在非機器人手術領域的實績，正是美敦力將此次核准定位為「信心傳遞」而非「新技術推出」的原因。若密封技術尚未在大規模應用中獲得驗證，醫院決定在機器人手術流程中採用任何能量器械，將伴隨實質的臨床風險， 而美敦力向外科醫師推銷的核心論點在於：該技術的物理原理已透過數千萬次開放式手術與腹腔鏡手術的應用獲得驗證，因此將其整合至機器人系統僅是剩餘的工程步驟，而非一場未經證實的臨床賭注。 這與競爭對手在推出全新機器人平台時，同步引進完全嶄新的密封化學成分或機制相比，是截然不同的銷售主張，而這將決定醫院的價值分析委員會，會以多快的速度批准該器械用於其自身的機器人手術計畫。

為何美國的適應症核准滯後於 Hugo 在海外的實際應用

本週核准中最具商業意義的細節，在於其尚未涵蓋的範圍。在美國以外地區，Hugo 已支援超過 50 種不同的外科手術程序，涵蓋泌尿外科、一般外科、

並已於超過 35 個國家應用於一般外科及婦科手術；而新獲核准的 LigaSure RAS Maryland 儀器，在美國市場僅獲准用於泌尿外科手術。 美敦力表示，該公司正致力於爭取涵蓋一般外科及婦科手術的美國適應症擴展，但在獲得相關核准之前，從事這些專科的美國外科醫師將無法使用與歐洲、拉丁美洲及亞洲同行在相同機器人平台上已使用的相同能量器械功能。

此差距直接源於美國食品藥物管理局（FDA）與其他主要市場監管機構在評估機器人手術器械時所採取的不同標準，這是一種模式，評估多種機器人平台的醫院系統應密切關注，而非僅將其視為此次特定核准的一次性異常現象。 某個平台的國際適應症清單雖可作為其基礎工程成熟度的合理參考指標，但對於美國醫院在特定季度內實際能部署哪些功能，卻並非有效的預測依據，因為 FDA 的核准程序是按手術類別逐一審查，而非一次性批准該平台完整的全球適應症清單。 外科服務管理人員在將 Hugo 與直覺外科（Intuitive Surgical）較為成熟的達文西（da Vinci）平台，或與強生（Johnson & Johnson）近期獲准的 Ottava 系統進行比較時，若要決定機器人投資在啟用首日能支援哪些專科，必須著重考量各平台實際獲得美國核准的適應症清單，而非其全球適應症清單。

整合式能量平台的競爭關鍵

機器人手術的競爭焦點，已逐漸轉向「哪個平台能提供最廣泛的相容且專為特定用途設計的手術器械」，而非單純比拼哪個平台的機械臂性能最優異；因為若機器人缺乏執行特定手術所需的器械，醫院便無法運用該機器人執行完整的術式清單。直覺外科（Intuitive Surgical）的市場領導地位，部分奠基於

數十年來，該公司不斷擴充其 EndoWrist 手術器械產品線，以涵蓋醫院可能希望透過機器人進行的幾乎所有軟組織手術；任何挑戰者平台（包括 Hugo 在內）都必須針對每項手術逐一彌合這項器械覆蓋範圍的差距，才能被視為完整的替代方案，而非僅適用於有限病例的輔助系統。

本週的核准，是美敦力迄今最明確的一步，顯示該公司將 Hugo 視為應對這場器械覆蓋範圍競爭的直接解決方案，而非一款必須仰賴借用或第三方動力裝置才能在真實手術室運作的機器人。 若機器人平台無法提供經過驗證的自有血管封合器械，實質上等同於要求醫院要麼接受權宜之計，要麼延後採用直至差距彌合；而無論哪種選擇，都會延緩醫療體系從機器人手術資本投資中獲得回報——若將控制台、機械臂、器械組及人員培訓費用計算在內，這項投資通常高達數百萬美元。 首先針對泌尿外科病例消除此類阻礙，是一項深思熟慮的階段性策略，因為在先前國際市場的推出過程中，泌尿外科一直是 Hugo 最成熟的專科領域，且美敦力（Medtronic）在此專科中擁有最龐大且已熟悉該平台的外科醫師基礎。

Hugo 設計背後的模組化策略

Hugo 的架構設計，正是此次核准比一般器械核准更具分量的原因之一。 與將所有機械臂整合至單一控制台的單推車式機器人系統不同，「Hugo」採用模組化設計，由多組可獨立定位的機械臂推車環繞手術台；美敦力主張，此種配置能讓醫院更具彈性，即使手術室最初並非圍繞單一大型機器人塔台所建，也能將系統妥善整合。 然而，這種模組化設計對醫院而言，唯有當這些機械臂所配備的手術器械符合外科醫師既有的信任標準時，才真正具有實用價值，而這正是美敦力所提出的論點

在獲得 LigaSure 認證的情況下：相較於執行實際切割與封合的儀器是否具備讓外科醫師願意將患者預後託付其上的實績，靈活的機器人底盤僅是次要考量。 對於已採用 Hugo 模組化系統架構的醫院而言，如今該平台的機械臂可直接運行美敦力（Medtronic）自家經驗證的能量技術，而非替代方案，這為它們堅持現有策略提供了第二個理由。

一個由器械深度決定採購週期的市場

過去幾年間，全球機器人輔助手術市場吸引了一波又一波的新進業者，正是因為長期由單一供應商主導的軟組織手術，代表了目前尚未大規模採用機器人技術執行、且規模最大的剩餘手術領域之一。 每家進入該市場的新進業者，包括美敦力在內，都面臨著相同的採用瓶頸：醫院會簽訂為期數年的機器人平台資本與服務協議，而週期中更換供應商的成本極高，以致醫療體系今日選擇的平台，實際上將決定未來數年內哪家公司能鎖定其手術器械與服務營收。 正是這種動態，使得像此次這類器械層級的核准，相較於其表面範圍而言，具有超乎尋常的分量。 單一能量器械的核准，本身並不足以促使已採用競爭對手平台的醫院改變現狀，但這確實大幅強化美敦力對那些仍在評估應選擇哪家機器人供應商的醫療體系的銷售說服力，特別是在泌尿科領域——在那裡，LigaSure 所採用的基礎封合技術早已建立起良好聲譽，且其聲譽與具體由哪款機器人執行該技術無關。

制定機器人手術路線圖的醫院接下來該怎麼做

對於任何目前正在運行或規劃預算以安裝 Hugo 系統的醫院體系而言，實際問題在於時機：美敦力能多快取得普通外科和婦科的核准，進而將 LigaSure RAS 帶入馬里蘭州

該儀器在美國的上市情況，將與該平台目前在國際上已支援的情況保持一致。美敦力尚未公布這些擴展申請獲准的具體日期， 且針對已獲核准儀器新增手術適應症的 FDA 審查時程，通常比「同類首創」申請案來得短，但並無保證；因此，正在制定多年期機器人手術人力配置與手術量計畫的醫院，應將一般外科與婦科的審核時程視為不確定變數，而非預設的短期確定事項。

對於已在美國使用 Hugo 的外科團隊而言，泌尿外科項目能獲得最明確的即時效益：這項經驗證且由美敦力打造的血管封合選項，消除了該專科必須轉而使用競爭平台的原因之一。 7 公釐的血管直徑與約 2 秒的封合時間，現已成為 Hugo 泌尿外科計畫可向價值分析委員會提出的具體數據，取代了截至本週三之前僅有的一項承諾——即美敦力最成熟的外科技術終將應用於其最新的機器人手臂上。

本分析基於美敦力關於 FDA 核准的公開聲明，以及描述 Hugo RAS 系統功能的相關公司聲明。本文僅供一般資訊參考，並不構成投資、財務或法律建議。

首圖來源：美敦力。