美敦力的Hugo机器人获得首款获FDA批准的能量治疗设备

7毫米是美敦力新款机器人封合器械能在约两秒内封合的最大血管直径，而正是这一项技术参数，使得美国食品药品监督管理局（FDA）周三的批准意义远不止于一次常规的产品线更新。 美敦力宣布，该机构已批准将LigaSure RAS Maryland器械用于该公司的Hugo机器人辅助手术 (RAS)系统上使用，这标志着这项已在全球完成超过4500万例手术的血管封合技术，首次被直接集成到美敦力的手术机器人中，而非作为手持式腹腔镜器械单独销售。 此次批准适用于美国境内的泌尿外科手术，而Hugo在美利坚合众国境外35多个国家销售时，其适应症范围比这还要广泛。

对于已经在使用或评估Hugo的医院采购团队和外科医生而言，此次批准填补了特定的功能缺口，而非制造新的缺口。机器人辅助手术依赖能量器械来封闭血管并切割组织，从而避免未封闭切口导致的出血；而在本周之前， 美国境内的Hugo操作者无法在该平台上使用美敦力自有的旗舰封合技术，这迫使他们必须在美敦力机器人与非美敦力的能量设备或替代器械之间做出选择。 美敦力外科业务首席医疗官马修·克罗（Matthew Kroh）博士表示，此次更新意味着“外科医生将他们已经依赖的信心和控制力带入机器人辅助手术中”，将腹腔镜手术的既往成功经验延伸至机器人平台，而非要求外科医生信赖不熟悉的器械。

二十年的成功经验如今通过机械臂得以延续

LigaSure并非美敦力首次测试的新技术。其基础的血管封合方法已在临床应用近二十年，累计应用量估计达4500万例

该技术已在65多个国家开展手术，其发展历程主要依托于手持式和腹腔镜器械，而非机器人器械。 本周的突破在于传导机制的革新，而非其底层物理原理：这款新获批准的器械能在约两秒内对直径达7毫米的血管、厚组织束及淋巴结构进行封合与分离，同时有效限制热扩散，从而避免对封合部位邻近组织造成损伤。 这种速度与精度的结合在机器人手术中尤为重要——手术过程中每次更换器械都会增加手术室时间、麻醉暴露时间及成本，因此，一款能够可靠工作且无需频繁更换的能量器械，将直接影响手术团队执行机器人手术日程的效率。

该器械在非机器人手术领域的成功记录，正是美敦力将此次获批定位为“信心传递”而非“新技术推出”的原因。如果密封技术尚未在大规模应用中得到验证，医院决定在机器人手术流程中采用任何能量器械都将面临实际的临床风险， 而美敦力向外科医生推销的核心论点在于：该技术的物理原理已在数千万例开放手术和腹腔镜手术中得到验证，因此将其集成到机器人系统中仅是剩余的工程步骤，而非未经证实的临床赌注。 这与竞争对手在推出全新机器人平台的同时引入完全新型的密封化学成分或机制相比，销售主张存在实质性差异，这也将决定医院的价值分析委员会会有多快批准该器械用于其自身的机器人手术项目。

为何美国适应症批准滞后于“雨果”在海外的实际应用

本周获批内容中最具商业意义的细节，恰恰在于其尚未涵盖的范围。在美国以外地区，Hugo 已支持超过 50 种不同的外科手术，涵盖泌尿外科、普通外科、

并在35多个国家用于普通外科和妇科手术，而新获批的LigaSure RAS Maryland手术器械在美国市场仅获准用于泌尿外科手术。 美敦力表示，该公司正在争取将美国适应症范围扩大至普通外科和妇科手术领域，但在获得相关批准之前，从事这些专科的美国外科医生将无法使用与欧洲、拉丁美洲和亚洲同行在相同机器人平台上已使用的相同能量手术器械功能。

这一差距直接源于美国食品药品监督管理局（FDA）与其他主要市场监管机构在评估机器人手术器械方面的差异，对于正在评估多种机器人平台的医院系统而言，这是一种值得密切关注的趋势，而非仅将其视为此次具体审批中的一次性异常现象。 一个平台的国际适应症清单虽可合理反映其底层工程技术的成熟度，但无法准确预测美国医院在特定季度内实际能部署哪些功能，因为FDA的审批是按手术类别逐项进行的，而非一次性批准该平台的全部全球适应症。 外科服务管理者若将Hugo与直觉外科（Intuitive Surgical）更成熟的达芬奇（da Vinci）平台，或与强生（Johnson & Johnson）近期获批的Ottava系统进行对比，在决定机器人投资在投入使用首日可支持哪些专科时，需重点考量各平台在美国实际获批的适应症清单，而非其全球适应症清单。

整合式能量平台的竞争关键

机器人手术的竞争日益转向哪个平台能提供最广泛的兼容且专为特定用途设计的器械组合，而非单纯比拼哪个平台的机械臂性能更强——因为如果机器人缺乏特定手术所需的器械，医院就无法开展该类手术。直觉外科公司（Intuitive Surgical）的市场领导地位部分建立在

数十年来，该公司不断扩充其EndoWrist手术器械产品线，以覆盖医院可能希望通过机器人完成的大部分软组织手术；而任何挑战者平台（包括Hugo在内）都必须逐项缩小这一器械覆盖范围的差距，才能被视为完整的替代方案，而非仅适用于少数特定病例的补充系统。

本周获得的批准，是美敦力迄今为止最明确的举措，表明该公司将Hugo视为应对这一器械覆盖范围竞争的直接解决方案，而非一款需要在真实手术室中依赖借用或第三方动力设备才能运行的机器人。 一款无法提供经过验证的自有血管封合器械的机器人平台，实际上要求医院要么接受权宜之计，要么推迟采用直至这一差距被弥合；而无论哪种选择，都会延缓医疗系统从机器人手术资本投资中获得回报——一旦将控制台、机械臂、器械套件和人员培训费用计算在内，该投资通常高达数百万美元。 首先消除泌尿外科病例中的这一障碍是一个有意的顺序选择，因为在之前的国际推广中，泌尿外科一直是“Hugo”最成熟的专科领域，也是美敦力现有外科医生基础最扎实、且已熟悉该平台的专科。

Hugo设计背后的模块化策略

Hugo的架构设计是此次认证比常规器械审批更具分量的原因之一。 与将所有机械臂整合到一个控制台的单推车机器人系统不同，Hugo采用模块化设计：多个可独立定位的机械臂推车环绕手术台。美敦力认为，这种配置能为医院提供更大的灵活性，使其能够将该系统适配于那些最初并非围绕单个大型机器人塔建造的手术室。 不过，这种模块化设计只有在这些机械臂上使用的器械与外科医生已信赖的器械相匹配时，对医院才有实际意义，而这正是美敦力所强调的论点。

获得LigaSure认证后：相比于实际进行切割和封合的器械是否具备让外科医生愿意为患者预后结果承担风险的可靠记录，灵活的机器人底盘便成了次要考虑因素。 对于已采用Hugo模块化系统的医院而言，如今该平台的机械臂能够直接运行美敦力自有且经过验证的能量技术，而非替代方案，这为它们坚持使用该系统提供了又一个理由。

一个由器械深度决定采购周期的市场

过去几年，全球机器人辅助手术市场吸引了一波又一波的新进入者，这正是因为长期由单一供应商主导的软组织手术，代表了目前尚未大规模采用机器人技术开展的剩余手术领域中规模最大的部分之一。 包括美敦力在内的每一家进入该市场的新进入者，都面临着相同的采用瓶颈：医院会与机器人平台签订多年的设备和服务协议，而在合同周期中途更换供应商的成本高昂，以至于医疗系统今天对平台的选择，实际上决定了未来数年内哪家公司将获得其手术器械和服务收入。 正是这种动态关系，使得此类器械层面的批准，相对于其表面范围而言，具有超乎寻常的分量。 单凭一项能量器械的批准，并不能促使已采用竞争平台并完成标准化建设的医院改变现有方案，但这确实显著增强了美敦力对那些仍在评估应选择哪家机器人供应商的医疗体系的吸引力，特别是在泌尿外科领域——LigaSure所采用的封合技术本身已享有盛誉，无论由哪款机器人来实施。

制定机器人手术路线图的医院下一步该怎么做

对于目前正在运行或计划预算安装Hugo系统的任何医院体系而言，实际问题在于时机：美敦力能多快获得普通外科和妇科的认证，从而使LigaSure RAS在马里兰州

该器械在美国市场的上市情况将与该平台在国际上已支持的情况保持一致。美敦力尚未公布这些扩展申请获批的具体日期， 且对于已获批器械的额外手术适应症，FDA的审查周期通常短于同类首款产品的申报，但这并非绝对保证。因此，正在制定多年机器人手术人员配置及手术量计划的医院，应将普通外科和妇科适应症的审批时间视为一个不确定因素，而非预设的近期确定事项。

对于已在美国使用Hugo手术系统的医疗团队而言，泌尿外科项目将获得最直接、最明确的益处：一种经过验证、由美敦力打造的血管封合方案，这消除了该专科不得不转而使用竞争平台的一个理由。 7毫米的血管直径和约2秒的封合时间，如今已成为Hugo泌尿外科项目可向价值分析委员会展示的具体数据，取代了此前（直至本周三）仅有的承诺——即美敦力最成熟的外科技术最终将应用于其最新的机器人手臂。

本分析基于美敦力关于获得FDA批准的公开公告，以及描述Hugo RAS系统功能的相关公司声明。本文仅供一般信息参考，不构成任何投资、财务或法律建议。

首图来源：美敦力。