美國食品藥物管理局（FDA）核准 Versius Plus 用於六項婦科手術

美國食品藥物管理局（FDA）於 2026 年 10 月 23 日核准 CMR Surgical 公司的 Versius Plus 系統用於六項良性婦科手術，使這家總部位於英國劍橋的公司在美國的業務範圍，從 2025 年 12 月獲准的膽囊切除術適應症進一步擴展。 此次 510(k) 許可涵蓋針對 22 歲及以上患者的全子宮切除術、卵巢切除術、輸卵管切除術、附件切除術、卵巢囊腫切除術及粘連鬆解術，此許可係基於一項共 45 例的臨床研究，該研究中所有病例均未轉為其他手術方式即完成。

對於關注美國軟組織機器人市場的醫院採購委員會而言，此次核准解答了一個範圍雖窄但影響深遠的問題：在缺乏直覺外科（Intuitive Surgical）歷經二十年所建立的既有設備基礎下，非達文西（da Vinci）平台能否透過逐項適應症的核准，逐步進入婦科領域——該領域是微創手術中手術量最高的專科之一。 CMR 透過一系列申請文件（而非單一廣泛批准）所給出的答案，顯示該公司將與 FDA 的關係視為一場迭代式協商，而非一次性的障礙。

婦科手術是美國微創手術中手術量最大的領域之一，僅子宮切除術一項，全美各醫院每年便有數十萬名患者接受此項手術。 正是基於這種規模，該專科已成為每家尋求在一般外科之外開拓第二或第三個立足點的機器人手術供應商的試金石；而涵蓋六種不同手術類型的許可，相較於單一狹窄的應用案例，所帶來的商機遠比 CMR 先前單獨的膽囊切除術適應症要大得多。

比表面看來更為狹窄的核准範圍

這項婦科適應症的核准附帶一項特定限制條款，採購團隊在假設其與現有系統完全可互換之前，應先了解此項限制。美國食品藥物管理局（FDA）的核准排除將 CMR 的「單極彎剪刀」用於

這些婦科手術屬於禁忌症，該公司表示，此項禁忌症反映了目前仍在評估中、將用於未來申請的數據。在此期間，使用 Versius Plus 進行子宮切除術或卵巢切除術的外科醫師，應改用雙極鉗、單極鉤以及非通電式彎刀。

這項區別在實際操作上至關重要。習慣於在各類手術中使用單一能量傳導器械的外科團隊，將需要針對婦科病例特別調整手術技巧和器械選擇——這項細節通常會在資格認證和培訓階段浮現，而非在新聞稿中提及。 CMR 尚未公布彌合該器械缺口的時程表，僅向記者表示，公司正持續評估單極剪刀在婦科領域的數據，並將與醫院及外科醫師合作，引進已獲核准的配置。

Versius Plus 本身是 CMR 的第二代平台，採用緊湊、模組化的床邊單元設計，該公司宣稱其相較於固定推車式的競爭對手，更容易在手術室之間移動。 該系統於2025年12月獲得針對膽囊切除術的510(k)核准，並於2026年3月隨CMR宣布「全球已有超過45,000名患者接受Versius系列系統治療」的消息，在美國首次進行臨床應用。 因此，此次婦科適應症的核准並非新產品上市，而是CMR自2024年10月首代Versius系統獲得FDA行銷授權以來，為拓展美國軟組織手術市場版圖而持續建構的平台上新增的下一項適應症。

與史特克的合作關係改變了商業布局

此消息發布的時機，正值 CMR 於 10 月 12 日宣布與史賽克（Stryker）建立戰略聯盟十天後；據報導，史賽克據此投資 4 億美元並接管了 CMR 的美國銷售組織領導權。這項安排重新定義了狹義適應症核准在商業層面的意義。與其說 CMR

透過逐一專科建立獨立的美國銷售及外科醫師培訓體系，每一項新的 FDA 核准，如今皆能與一家已在一般外科、骨科及其他服務領域建立深厚手術室合作關係的公司建立分銷合作關係。

對於正評估在現有達文西（da Vinci）機器人系統機隊之外引進第二套機器人平台的醫院體系而言，這將使採購討論的焦點從「CMR在婦科領域是否具備服務與培訓網絡」，轉變為「史賽克（Stryker）現有的外科銷售基礎設施是否已將覆蓋範圍延伸至此適應症」。 對於首席醫療官或供應鏈總監而言，這代表著需承擔截然不同的風險評估，而這正是若僅狹隘地關注核准日期，便會忽略的結構性細節。

從婦科手術室角度看競爭格局

婦科手術是少數幾項有多個機器人平台競逐相同手術量之軟組織專科之一。直覺外科（Intuitive Surgical）的達文西系統在婦科適應症領域已擁有十多年的廣泛應用，至今仍是多數美國醫院系統建立首個機器人手術計畫時的預設選購方案。 美敦力（Medtronic）的 Hugo 平台——RobotAIGeek 曾於其首款獲得 FDA 核准的能量器械問世時進行過報導——正採取類似的「逐項適應症」策略，鎖定那些希望尋求第二家供應商以進行服務合約談判的醫院。 CMR 獲得的婦科適應症核准，使 Versius Plus 也加入了這場競爭，但其儀器組的範圍比兩家競爭對手目前為該專科提供的都要狹窄。

這套較窄的手術器械組合，正是採購委員會必須權衡的核心因素。醫院增設第二家機器人供應商，通常是為了在服務合約中獲得談判籌碼並分散供應風險，而非因為外科醫師希望針對他們已能自信執行的手術，重新學習器械選擇。

在現有平台上。Versius Plus 的模組化、輕便推車設計，對於手術室空間狹窄或多個手術室共用同一套系統的醫療機構而言，確實是一大差異化優勢，因為其床邊單元相較於採用固定推車的競爭對手，能更輕鬆地在各手術室之間移動。 然而，唯有當該器械組能迅速達到與競品相當的水準，使外科團隊無需為了提升手術室利用率而忍受持續性的功能限制時，這項機動性優勢才能真正轉化為採購訂單。

為何「逐項適應症」申請是策略，而非拖延

CMR 的申請順序——先是膽囊切除術，接著是婦科手術，而單極能量裝置仍在審查中——反映了機器人手術新進業者（缺乏既有廠商的監管歷史）常見的審慎做法：將臨床聲稱範圍縮小以符合現有數據，而非尋求一項廣泛的軟組織授權而冒著審查週期延長的風險。 直覺外科（Intuitive Surgical）的達文西（da Vinci）系統所涵蓋的婦科適應症，是透過多年逐步提交申請所累積而成的；CMR 的發展路徑正是效法此先例，而非試圖跳過這段過程。

這種策略存在明顯的取捨。目前正在評估 Versius Plus 用於婦科手術的醫院，所採購的系統針對該專科的手術器械組仍不完整，這意味著初期的手術量很可能集中於願意根據現有能量器械調整技術的外科醫師身上。 CMR 自身進行的臨床研究——共 45 例手術且無轉為其他術式之案例——雖是令人安心的安全訊號，但以樣本量過小，難以據此推斷在美國典型高量醫院系統中，每年數千例子宮切除術的整體結果。

採購團隊尚未提出的史特克問題

關於10月12日史特克（Stryker）聯盟的多數報導，都聚焦於投資金額的頭條數字，以及CMR美國銷售組織的領導層變動。對於醫院供應鏈總監而言，更有價值的問題是

這正是史特克（Stryker）現有市場佈局在適應症層面所能實際帶來的效益。史特克的銷售團隊早已與那些將評估採購 Versius Plus 的普通外科及婦科服務線建立了長期合作關係，這些關係是透過數十年來銷售手術導航系統、關節置換術及其他醫院資本設備所建立的。 若這份關係能轉化為更快速的外科醫師試用流程，以及針對新婦科適應症的執業資格認證支援，CMR 的核准將比 CMR 先前規模較小的美國銷售團隊所獲得的類似核准，更迅速地轉化為手術量。若未能如此，該核准仍僅是監管上的里程碑，卻缺乏能迅速加以利用的商業基礎設施。

目前正在進行包含 Versius Plus 在內的提案徵求流程（RFP）的醫院，應將器械限制與史崔克（Stryker）整合視為相互關聯的問題，而非獨立的項目。 願意接受當前能量設備的缺口，以換取在史特克整合期間獲得早期使用權及優惠服務條款的系統，其風險評估邏輯，將與那些等待器械規格完全對等後才投入資本的系統截然不同。 這兩種選擇都沒有絕對的對錯，但將兩者混為一談，簡化為單純的「是」或「否」採購決策，正是此類採購分析容易出錯之處。

採購方接下來應關注什麼

更具決定性的訊號並非僅是此次核准本身，而是隨之而來的發展。若 CMR 能在下一個申報週期內取得婦科單極剪刀的核准，便將彌合目前阻隔 Versius Plus 成為完全可互換婦科機器人平台的器械差距。 若該申請受阻，醫院將不得不權衡：在其中一項最新適應症上，該平台在能量選項方面將面臨顯著限制。負責制定多年期資本計畫的採購團隊，應將 2025 年 12 月的膽囊切除術許可與此次

應將婦科適應症的核准視為發展軌跡中的數據點，而非證明 Versius Plus 已與現有競爭對手達到適應症對等地位的證據。

對於任何評估此市場的人而言，以下事實值得引述： CMR 從 2024 年 10 月獲得首項美國行銷授權，到在主要戰略分銷夥伴的支持下取得第二項專科適應症，僅耗時整整兩年；此進度顯示該公司將 FDA 視為進入美國市場的「循序解鎖機制」，而非僅需通過一次的單一關卡。

CMR Surgical 成立於 2014 年，總部位於英國劍橋，是一家由國際股東群體支持的私營公司。本分析綜合了 CMR Surgical 的公開監管披露資料及近期企業公告。

本文僅供一般資訊參考，並不構成任何投資、財務、法律或專業建議。