FDA, 6가지 부인과 시술에 대한 ‘베르시우스 플러스’ 사용 승인

미국 식품의약국(FDA)은 2026년 10월 23일, CMR Surgical의 ‘Versius Plus’ 시스템에 대해 6가지 양성 부인과 시술에 대한 승인을 내렸으며, 이로써 영국 케임브리지에 본사를 둔 이 회사의 미국 내 사업 영역이 2025년 12월에 확보했던 담낭절제술 적응증을 넘어 확장되었다. 이번 510(k) 승인은 22세 이상 환자를 대상으로 한 자궁적출술, 난소적출술, 난관절제술, 부속기절제술, 난소낭종절제술 및 유착 박리술을 포함하며, 이는 모든 사례가 다른 수술 방식으로 전환되지 않고 완료된 45건의 임상 연구를 바탕으로 이루어졌다.

미국 연조직 로봇 수술 시장을 주시하고 있는 병원 구매 위원회들에게 이번 승인은 좁지만 중대한 의문을 해소해 준다. 즉, 인튜이티브 서지컬(Intuitive Surgical)이 20년에 걸쳐 구축해 온 설치 기반 없이도, 다빈치(da Vinci) 플랫폼이 아닌 다른 플랫폼이 최소 침습 수술 분야에서 수술 건수가 가장 많은 전문 분야 중 하나인 산부인과 시장에 적응증별로 진입할 수 있는지에 대한 의문이다. 단일한 포괄적 승인보다는 일련의 신청 절차를 통해 이루어진 CMR의 이번 승인은, 이 회사가 FDA와의 관계를 일회성 장애물이 아닌 점진적인 협상 과정으로 간주하고 있음을 시사한다.

부인과 시술은 미국 최소 침습 수술 분야에서 가장 큰 시술 건수 풀 중 하나를 차지하며, 자궁적출술만 해도 미국 전역의 병원에서 매년 수십만 명의 환자에게 시행되고 있다. 바로 이러한 규모 때문에 이 전문 분야는 일반 외과를 넘어 두 번째 또는 세 번째 발판을 마련하려는 모든 로봇 수술 업체들에게 시험대가 되었으며, 단일하고 좁은 사용 사례가 아닌 6가지 서로 다른 시술 유형을 포괄하는 승인이 CMR의 이전 담낭절제술 적응증만으로는 얻을 수 없었던 훨씬 더 큰 기회를 제공하는 이유이기도 하다.

겉보기보다 더 제한적인 승인

이 산부인과 승인에는 조달 팀이 기존 시스템과의 완전한 호환성을 가정하기 전에 반드시 인지해야 할 구체적인 예외 조항이 포함되어 있습니다. FDA 승인은 CMR의 단극 곡선 가위의 사용을 다음과 같은 경우에서 제외하고 있습니다.

이러한 부인과 시술에 대한 금기 사항은, 해당 기업이 밝힌 바에 따르면 향후 제출을 위해 아직 평가 중인 데이터를 반영한 것이라고 합니다. 당분간 자궁적출술이나 난소적출술에 Versius Plus를 사용하는 외과의사들은 대신 양극성 그라스퍼, 단극성 후크, 그리고 전원이 공급되지 않는 곡선 가위를 사용하도록 안내받고 있습니다.

이러한 구분은 수술 운영 측면에서 중요합니다. 다양한 시술 유형에 걸쳐 단일 에너지 전달 기구에 익숙한 수술팀은 특히 부인과 수술의 경우 기술과 기구 선택을 조정해야 하는데, 이러한 세부 사항은 보도자료보다는 대개 자격 인증 및 교육 단계에서 드러나는 사항입니다. CMR은 이러한 기구 격차를 해소하기 위한 구체적인 일정을 공개하지 않았으며, 기자들에게 산부인과용 단극 가위 데이터를 지속적으로 평가 중이며, 승인된 구성의 도입을 위해 병원 및 외과의사들과 협력할 것이라고만 밝혔다.

‘Versius Plus’ 자체는 CMR의 2세대 플랫폼으로, 고정형 카트 방식의 경쟁사 제품보다 수술실 간 이동이 용이하도록 설계된 소형 모듈식 병상용 유닛을 기반으로 한다. 이 시스템은 2025년 12월 담낭절제술에 대한 별도의 510(k) 승인을 받았으며, 2026년 3월 CMR이 전 세계적으로 45,000명 이상의 환자가 Versius 제품군 시스템을 통해 치료를 받았다고 발표한 것과 동시에 미국에서 임상적 데뷔를 했다. 따라서 이번 산부인과 적응증 승인은 신제품 출시가 아니라, 2024년 10월 최초의 Versius 시스템이 FDA 시판 승인을 획득한 이후 CMR이 미국 내 연조직 수술 시장 점유율 확대를 위해 구축해 온 플랫폼에 추가된 새로운 적응증입니다.

스트라이커와의 제휴가 상업적 판도를 바꾸다

이번 발표 시점은 CMR이 10월 12일 스트라이커(Stryker)와 전략적 제휴를 발표한 지 10일 후로, 이 제휴에 따라 스트라이커는 4억 달러 규모의 지분을 인수하고 CMR의 미국 영업 조직을 주도하게 된 것으로 알려졌다. 이러한 협약은 좁은 적응증 승인이 상업적으로 어떤 의미를 갖는지 재정의한다. CMR이

전문 분야별로 독립적인 미국 내 영업 및 외과의사 교육 인프라를 구축해 나가면서, FDA의 새로운 승인이 나올 때마다 일반 외과, 정형외과 및 기타 진료 분야에서 이미 수술실과의 긴밀한 협력 관계를 구축하고 있는 기업과의 유통 협력 관계로 이어지고 있습니다.

기존 다빈치(da Vinci) 로봇 시스템과 함께 두 번째 로봇 플랫폼을 검토 중인 병원 시스템의 경우, 이는 조달 논의의 초점을 “CMR이 산부인과 분야에서 서비스 및 교육 네트워크를 갖추고 있는가”에서 “스트라이커(Stryker)의 기존 수술 영업 인프라가 이 적응증까지 커버하고 있는가”로 전환시킵니다. 이는 최고 의료 책임자(CMO)나 공급망 책임자가 평가해야 할 위험 프로필 측면에서 상당히 다른 차원의 문제이며, 승인 날짜에만 좁게 초점을 맞춘다면 간과하기 쉬운 구조적인 세부 사항입니다.

산부인과 수술실에서 바라본 경쟁 구도

부인과 수술은 현재 여러 로봇 플랫폼이 동일한 수술 건수를 놓고 경쟁하는 몇 안 되는 연조직 전문 분야 중 하나입니다. 인튜이티브 서지컬(Intuitive Surgical)의 다빈치(da Vinci) 시스템은 10년 이상 광범위한 부인과 적응증을 확보해 왔으며, 첫 로봇 수술 프로그램을 구축하는 대부분의 미국 병원 시스템에서 여전히 기본 구매 옵션으로 자리 잡고 있습니다. 로봇AIGeek이 첫 FDA 승인 에너지 기기를 확보했을 때 다룬 메드트로닉(Medtronic)의 휴고(Hugo) 플랫폼은, 서비스 계약 협상을 위해 두 번째 공급업체를 모색하는 병원들을 겨냥해 유사한 ‘적응증별’ 전략을 추진하고 있다. CMR의 산부인과 적응증 승인으로 ‘베르시우스 플러스(Versius Plus)’도 같은 경쟁 구도에 합류하게 되었으나, 이 플랫폼이 제공하는 기구 세트는 두 경쟁사가 현재 해당 전문 분야에 제공하는 것보다 더 제한적이다.

이러한 제한된 기구 세트는 구매 위원회가 반드시 고려해야 할 핵심 요소입니다. 두 번째 로봇 공급업체를 추가하는 병원은 대개 서비스 계약 협상에서 유리한 고지를 점하고 공급 위험을 분산시키기 위한 목적이지, 외과의들이 이미 자신 있게 수행하고 있는 시술에 대해 기구 선택을 다시 배워야 하기 때문은 아닙니다.

기존 플랫폼에서. Versius Plus의 모듈식 경량 카트 디자인은 수술실 공간이 비좁거나 하나의 시스템을 여러 수술실이 공유하는 의료 기관에 있어 진정한 차별화 요소로 작용합니다. 고정형 카트를 사용하는 경쟁사 제품보다 침대 옆 유닛을 수술실 간에 더 쉽게 이동시킬 수 있기 때문입니다. 하지만 이러한 이동성의 이점은, 수술팀이 수술실 활용도를 높이기 위해 지속적인 제약을 감수해야 하는 상황이 발생하지 않을 만큼 기구 세트가 충분히 신속하게 동등한 수준에 도달할 때만 실제 구매 주문으로 이어집니다.

왜 적응증별 신청이 지연이 아닌 전략인가

CMR이 담낭절제술을 먼저 신청하고, 그 다음으로 산부인과 적응증을 신청하며, 단극 에너지 기기는 아직 심사 중인 순서는, 기존 업체의 규제 이력이 없는 로봇 수술 시장 신규 진입자들 사이에서 흔히 볼 수 있는 신중한 접근 방식을 반영합니다. 즉, 광범위한 연조직 승인을 추구하여 더 긴 심사 주기를 감수하기보다는, 이용 가능한 데이터에 맞춰 임상 주장을 좁히는 것입니다. 인튜이티브 서지컬(Intuitive Surgical)의 다빈치(da Vinci) 시스템은 수년에 걸친 점진적인 자체 신청을 통해 축적된 부인과 적응증을 보유하고 있으며, CMR의 경로는 이를 뛰어넘으려 하기보다는 그 선례를 따르고 있다.

이러한 접근 방식에는 분명한 장단점이 있다. 현재 산부인과 용도로 ‘버시우스 플러스(Versius Plus)’를 평가 중인 병원들은 해당 전문 분야를 위한 기구 세트가 아직 불완전한 시스템을 도입하는 셈이며, 이는 초기 시술 건수가 사용 가능한 에너지 기구를 중심으로 기술을 조정할 의향이 있는 외과의사들에게 집중될 가능성이 높음을 의미한다. CMR이 자체적으로 수행한 임상 연구(45건의 시술에서 전환 사례 0건)는 안심할 만한 안전 신호이긴 하지만, 일반적인 미국 대형 병원 시스템에서 매년 수행되는 수천 건의 자궁적출술 결과를 예측하기에는 표본 크기가 너무 작다.

조달 팀이 아직 제기하지 않은 ‘스트라이커’ 관련 질문

10월 12일 발표된 스트라이커 제휴에 대한 대부분의 보도는 투자 규모라는 헤드라인과 CMR 미국 영업 조직의 경영진 교체에 초점을 맞췄다. 병원 공급망 책임자에게는 다음과 같은 질문이 더 유용할 것이다.

이는 스트라이커의 기존 시장 입지가 적응증 차원에서 실제로 창출해내는 성과입니다. 스트라이커의 영업팀은 수십 년에 걸쳐 수술 내비게이션, 관절 치환술 및 기타 병원 자본 장비 판매를 통해 구축해 온, 버시우스 플러스(Versius Plus) 구매를 검토하게 될 바로 그 일반외과 및 산부인과 진료 분야와 이미 오랜 관계를 맺고 있습니다. 만약 이러한 관계가 새로운 산부인과 적응증에 대한 외과의사의 신속한 시연 및 자격 인증 지원으로 이어진다면, CMR의 승인은 CMR이 과거에 운영하던 규모가 더 작았던 미국 영업 조직 하에서 받았을 유사한 승인보다 더 빠르게 시술 건수 증가로 이어질 것입니다. 그렇지 않을 경우, 이 승인은 이를 신속하게 활용할 상업적 인프라가 없는 상태에서 단순한 규제상의 이정표에 그칠 것입니다.

현재 버시우스 플러스를 포함한 제안 요청(RFP) 절차를 진행 중인 병원들은 기구 제한 사항과 스트라이커(Stryker) 통합 문제를 별개의 항목이 아닌 상호 연관된 문제로 다루어야 한다. 스트라이커의 통합 기간 동안 조기 접근권과 유리한 서비스 조건을 얻기 위해 현재의 에너지-기기 격차를 감수하려는 시스템은, 자본 투자를 결정하기 전에 기기의 완전한 동등성을 기다리는 시스템과는 다른 위험 계산을 마주하게 된다. 어느 선택이 명백히 옳다고 할 수는 없지만, 이 두 가지를 하나의 ‘구매 여부’ 결정으로 혼동하는 것이 바로 이 분야의 조달 분석이 잘못되는 지점이다.

구매 담당자가 다음으로 주목해야 할 점

더 중요한 신호는 이번 승인 자체만이 아니라 그 이후에 일어날 일입니다. 만약 CMR이 다음 신청 주기 내에 산부인과용 단극 가위 승인을 확보한다면, 현재 Versius Plus와 완전히 호환 가능한 산부인과용 로봇 플랫폼을 가로막고 있는 기기 격차를 해소하게 될 것입니다. 만약 해당 신청이 지연된다면, 병원들은 최신 적응증 중 하나에 대해 에너지 옵션이 상당히 제한된 플랫폼을 고려해야 할 것입니다. 다년간의 자본 투자 계획을 수립 중인 조달 팀은 2025년 12월 담낭절제술 승인과 이번

부인과 적응증 승인을 단순한 경향의 데이터 포인트로만 볼 뿐, Versius Plus가 기존 경쟁사들과 동등한 적응증 수준에 도달했다는 증거로 간주해서는 안 된다.

이 시장을 평가하는 모든 이가 주목해야 할 사실: CMR은 2024년 10월 미국 내 첫 시판 허가를 받은 후, 정확히 2년 만에 주요 전략적 유통 파트너의 지원을 받아 두 번째 전문 적응증을 획득했습니다. 이러한 속도는 회사가 FDA를 미국 시장 진입을 위한 일회성 관문이 아닌, 단계적으로 해금되는 메커니즘으로 간주하고 있음을 시사합니다.

CMR 서지컬(CMR Surgical)은 2014년에 설립되었으며, 영국 케임브리지에 본사를 둔 국제적인 주주 기반을 갖춘 비상장 기업입니다. 본 분석은 CMR 서지컬의 공개된 규제 정보 및 최근 기업 발표 내용을 종합한 것입니다.

본 기사는 일반적인 정보 제공을 목적으로 하며, 투자, 금융, 법률 또는 전문적인 조언을 구성하지 않습니다.