美国食品药品监督管理局（FDA）批准Versius Plus用于六种妇科手术

2026年10月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了CMR Surgical公司的Versius Plus系统用于六种良性妇科手术，这使得这家总部位于英国剑桥的公司在美国的市场版图，从2025年12月获得的胆囊切除术适应症进一步扩展。 此次510(k)许可涵盖22岁及以上患者的全子宫切除术、卵巢切除术、输卵管切除术、附件切除术、卵巢囊肿切除术以及粘连松解术，该许可基于一项包含45例手术的临床研究，研究中所有病例均未转为其他手术方式。

对于关注美国软组织机器人市场的医院采购委员会而言，此次批准解答了一个范围虽窄但影响深远的问题：在缺乏直觉外科公司（Intuitive Surgical）耗时二十年建立的设备安装基础的情况下，非达芬奇（da Vinci）平台能否通过逐项适应症的方式，进入妇科领域——这一领域是微创手术中手术量最大的专科之一。 CMR的答复——通过一系列申报而非单次广泛批准来实现——表明该公司将与FDA的关系视为一种迭代式协商，而非一次性障碍。

妇科手术是美国微创手术中手术量最大的领域之一，仅子宫切除术一项，全美各医院每年就为数十万名患者实施。 正是这种规模，使得该专科成为每家寻求在普通外科之外建立第二或第三个立足点的机器人手术供应商的试金石；这也解释了为何一项涵盖六种不同手术类型的许可，相比仅针对单一狭窄应用场景的许可，所蕴含的机遇远比CMR此前获得的胆囊切除术适应症更为广阔。

比表面看起来范围更窄的批准

该妇科适应症批准附带一项具体限制条款，采购团队在假定其与现有系统完全互换之前，应先予以确认。FDA的批准排除了将CMR的单极弯曲剪刀用于

这些妇科手术被列为禁忌症，该公司表示，这一禁忌症反映了目前仍在评估中的数据，这些数据将用于未来的申报。在此期间，使用Versius Plus进行子宫切除术或卵巢切除术的外科医生应改用双极钳、单极钩以及非通电弯剪。

这一区别在实际操作中至关重要。习惯于在各类手术中使用单一能量传递器械的外科团队，需要专门针对妇科病例调整手术技巧和器械选择——这一细节通常会在资质认证和培训阶段显现，而非在新闻稿中提及。 CMR尚未公布填补这一器械缺口的时间表，仅向记者表示，公司正在继续评估单极剪刀在妇科手术中的数据，并将与医院及外科医生合作，引入已获批准的配置。

Versius Plus 本身是 CMR 的第二代平台，采用紧凑、模块化的床旁单元设计，该公司将其定位为比固定推车式竞争对手更便于在手术室之间移动。 该系统于2025年12月获得了用于胆囊切除术的510(k)许可，并于2026年3月随CMR的公告在美国首次投入临床使用——该公告同时指出，全球已有超过45,000名患者接受了Versius系列系统的治疗。 因此，此次妇科适应症的获批并非新产品发布，而是CMR在原有平台基础上新增的适应症——自其首款Versius系统于2024年10月获得FDA上市许可以来，该公司一直致力于通过该平台拓展美国软组织外科领域的市场版图。

与史赛克的合作关系改变了商业格局

此次公告发布于CMR于10月12日宣布与史赛克（Stryker）建立战略联盟十天后。根据该协议，史赛克据称以4亿美元入股，并接管了CMR在美国的销售组织。这一安排重新定义了窄适应症获批在商业层面的意义。与CMR

通过按专科逐一构建独立的美国销售和外科医生培训体系，每一项新的FDA批准如今都能与一家已在普通外科、骨科及其他服务领域建立起深厚手术室合作关系的公司建立分销合作关系。

对于正在评估在现有达芬奇机器人机队基础上引入第二套机器人平台的医院系统而言，这将使采购讨论的焦点从“CMR在妇科领域是否拥有服务和培训网络”转变为“史赛克现有的外科销售基础设施是否已将覆盖范围扩展至该适应症”。 对于首席医疗官或供应链总监而言，这代表着截然不同的风险评估维度，而这种结构性细节，若仅狭隘地关注批准日期，往往会被忽略。

从妇科手术室视角看竞争格局

妇科手术是少数几个软组织专科之一，目前有多个机器人平台在争夺同一手术量的市场份额。直觉外科（Intuitive Surgical）的达芬奇（da Vinci）系统十多年来一直涵盖广泛的妇科适应症，对于大多数正在建立首个机器人手术项目的美国医院系统而言，它仍是首选采购方案。 美敦力的Hugo平台——RobotAIGeek曾报道其获得首款FDA认证能量器械的消息——正采取类似的“逐项适应症”策略，目标是那些希望引入第二家供应商以进行服务合同谈判的医院。 CMR获得的妇科适应症批准使Versius Plus加入了这场竞争，但其手术器械套装的范围比目前两家竞争对手在该专科领域提供的都要窄。

这一更有限的手术器械组合，正是采购委员会需要重点权衡的关键因素。医院引入第二家机器人供应商，通常是为了在服务合同谈判中获得更多议价空间并分散供应风险，而非因为外科医生希望重新学习如何为那些他们已能自信操作的手术选择器械。

在现有平台上。Versius Plus 采用模块化、轻便推车式设计，对于手术室空间狭小或多个手术室共用一套系统的医疗机构而言，这确实是一大差异化优势，因为其床旁单元比固定推车式竞品更容易在不同手术室之间移动。 但只有当该器械套件能迅速达到与其他产品相当的水平，使手术团队无需为了提高手术室利用率而长期忍受功能限制时，这种移动性优势才能真正转化为采购订单。

为何“逐项适应症申报”是战略而非拖延

CMR的申报顺序——先胆囊切除术，再妇科手术，且单极能量设备仍在待审中——反映了机器人手术新进入者（缺乏既有厂商的监管历史）中常见的审慎策略：将临床适应症范围缩小至与现有数据相匹配，而非寻求一项广泛的软组织授权并冒着审查周期更长的风险。 直觉外科公司的达芬奇系统所涵盖的妇科适应症，是其通过多年渐进式申报逐步积累而成的，CMR的路径正是遵循这一先例，而非试图跨越它。

这种策略存在明显的权衡。目前正在评估 Versius Plus 妇科应用的医院，所采纳的系统针对该专科的手术器械套装尚不完整，这意味着初期手术量很可能集中在那些愿意根据现有能量器械调整手术技巧的外科医生身上。 CMR自身开展的临床研究（45例手术且零转术率）虽传递出令人放心的安全性信号，但样本量过小，难以据此推断其在典型高手术量美国医院系统中每年数千例子宫切除术中的整体效果。

采购团队尚未提出的史赛克问题

关于10月12日史赛克联盟的大部分报道都聚焦于投资金额这一头条新闻以及CMR美国销售团队的领导层变动。对于医院供应链总监而言，更有价值的问题是

这正是史赛克现有的市场布局在适应症层面所带来的实际优势。史赛克的销售团队早已与那些将评估采购Versius Plus的普通外科和妇科服务线建立了长期合作关系，这些关系是通过数十年来销售外科导航系统、关节置换设备及其他医院资本设备而建立起来的。 如果这种关系能够转化为外科医生对新妇科适应症的更快试用以及资质认证支持，那么CMR的批准将比CMR此前规模较小的美国销售运营下获得的同类批准更快地转化为手术量。如果未能实现这一点，该批准仍仅是一个监管里程碑，却缺乏能够迅速将其转化为商业价值的商业基础设施。

目前正在开展包含Versius Plus在内的招标流程的医院，应将器械限制问题与史赛克（Stryker）整合问题视为相互关联的问题，而非独立的议题。 愿意接受当前能量设备缺口，以换取在史赛克整合期间获得早期使用权和优惠服务条款的系统，其风险评估与那些等待器械完全对等后再投入资本的系统截然不同。 这两种选择都没有绝对的对错之分，但将二者混为一谈，仅以“是”或“否”来决定是否采购，往往是该领域采购分析出现偏差的根源。

采购方接下来应关注什么

更具决定性意义的信号并非仅是此次批准本身，而是后续的发展。如果CMR能在下一个申报周期内获得妇科单极剪刀的批准，它将弥合目前阻碍Versius Plus成为完全互换型妇科机器人平台的器械缺口。 如果该申请受阻，医院将不得不权衡：在其中一项最新适应症上，该平台的能量选项将受到显著限制。负责制定多年期资本计划的采购团队应将2025年12月的胆囊切除术批准以及此次

应将妇科适应症的获批视为发展轨迹中的数据点，而非证明Versius Plus已与现有竞争对手在适应症方面达到同等水平的证据。

对于任何评估该市场的人来说，以下这一事实值得关注： CMR从2024年10月获得首个美国上市许可，到在一家主要战略分销合作伙伴的支持下获得第二个专科适应症，仅用了整整两年时间。这一速度表明，该公司将FDA视为进入美国市场的渐进式解锁机制，而非只需通过一次的单一关卡。

CMR Surgical 成立于 2014 年，总部位于英国剑桥，是一家由国际股东群体支持的私营公司。本分析综合了 CMR Surgical 的公开监管披露信息及近期公司公告。

本文仅供一般信息参考，不构成任何投资、财务、法律或专业建议。